康弘药业实控人拟斥资3.6亿增持 董事长:难接受康柏西普临床终止

原标题:康弘药业实控人拟斥资3.6亿元增持 董事长柯尊洪:情感上难接受康柏西普临床终止

来源:证券时报·e公司

作为旗下核心产品,康柏西普对康弘药业(002773)至关重要,上市公司也投入重金推动该药品在全球多中心的临床试验。按照康弘此前预估,康柏西普的临床试验数据可用于美国、欧盟、日本等主要国际地区的上市申请。

期望越高,失望或许也就越大!经过了数年运作后,康弘药业终于在4月9日晚间无奈的公告宣布,康柏西普全球临床试验停止、此次临床试验失败,康柏西普“出海梦”暂时破碎。受此消息影响,康弘药业在二级市场上也遭遇重挫,其股价已经连续3个交易日跌停,投资者更是口诛笔伐。面对此情此景,康弘药业实控人也坐不住了,宣布启动规模达到3.6亿元的增持计划。

证券时报·e公司记者注意到,近日,康弘药业召开“康柏西普全球多中心临床实验停止情况说明会”,吸引了兴业全球、天弘基金、嘉实基金等123家机构参与。在说明会上,康弘药业董事长柯尊洪表示,大家的问题比较尖锐,而情感上来讲,他个人也是很难接受这样一个结果,但科学的事情终归依靠科学的方法论。

康柏西普全球临床终止酿3跌停

在说明会上,KH916项目负责人陈粟首先介绍称,康柏西普眼用注射液是康弘药业历时近10年自主研发的原创生物1类新药,结构上为100%人源化,能有效地结合VEGF-A、VEGF-B、PLGF等多个病理性新生血管相关的靶点,在全球范围内拥有独立的自主知识产权。

截至目前,康弘已拥有38项授权发明专利(在欧美日韩等地区均拥有多项专利),该产品于2013年11月获得中国国家食品药品监督管理总局批准的新药证书与药品注册批件,适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。截至到2020年底,中国已累计注射超过150万次,其安全性、有效性已经得到充分验证。

回溯到2016年9月,康弘获得美国FDA准许直接开展康柏西普眼用注射液治疗wAMD适应症III期临床试验,该试验为多中心、双盲、随机的多剂量评估的关于玻璃体腔内注射康柏西普的安全性和有效性研究(PANDA试验);2017年11月,康弘聘请专业CRO公司INCResearch负责该试验在全球范围内的全面执行。

直至2021年4月9日晚间,宣告停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验,康弘药业已经为此项目花费了近5年时间。

至于临床失败原因,康弘药业公告披露主要系:2020年初以来,全球突发公共卫生事件、外部环境变化等不利因素对临床研究造成了极大的困难和影响;现已经揭盲的阶段性分析表明,全球公共卫生事件对本研究的影响大大超过公司的预期,包括各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗,完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%;此外,高达68个试验中心,有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零,这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。

受此消息影响,本周以来(4月12日~14日),康弘药业股价已连续三个交易日遭遇跌停。在4月14日交易中,康弘药业现身龙虎榜单,4家机构专用席位“拼命出逃”,合计卖出该股9580万元。值得注意的是,仍有多家游资跌停板抢食,华福证券晋江崇德路营业部、安信证券梅州新中路营业部高居买入前两名,分别买进康弘药业1868万元和1295万元;此外,来自康弘本地的太平洋证券成都分公司、国泰君安顺城大街营业部也欲火中取栗,合计买入1316万元;另有深股通专用席位买入680万元。

根据后续情况再对定增审慎决策

面对连续的跌停,机构和中小投资者自然难以接受这样的现实,在说明会上直接提出多项尖锐问题。

有机构质疑称,康柏西普2020年部分患者脱落,为什么康弘药业不能在当年9月底看到数据;如果看到,为什么当时没有和市场沟通?

对此,康弘药业相关高管表示,在试验的设计中,确实是考虑了患者脱落的情况。在新冠期间,康弘也密切关注患者每周的治疗和脱落的进展,并采取了包括提供专车服务、为提高研究中心的防疫措施而进行资金支持,甚至提供口罩等防疫物品等等措施,以最大限度地减少由于新冠的蔓延在各国实施的限制出行政策后患者的更严重的脱落。

2020年9月30日,康弘药业已公告PANDA试验的第36周主要终点访视已达成,此后进行了数据清理、数据核对等工作,数据核对工作在盲态下进行。

上述高管进一步指出,但由于新冠疫情影响,对病人访视记录的查缺补漏等核对工作只能通过电话远程进行,一定程度上耽误了试验进程。数据锁库后,所有统计分析均由统计方及其顾问公司负责,当时康弘药业也并不掌控试验详细情况。2021年,该项目进入全面的安全性观察阶段,并于今年3月完成针对36周主要终点指标的阶段性数据库锁库。

证券时报·e公司记者注意到,在海外开展临床试验中,康弘药业选择康柏西普与阿柏西普进行头对头试验。康弘药业公告披露,68个临床实验中心超过一半患者用药基本无效,这是只有康柏西普这样,还是阿柏西普也有同样情况?

康弘药业表示,这包括接受了康柏西普和阿柏西普治疗的所有患者,但具体原因需要更多时间来分析,特别对于一些试验数据异常的中心,只有进行实地监察和调研,才能深入分析原因。临床试验是一个复杂的系统工程,受到的影响因素众多,尤其是突发的全球性公共卫生事件、复杂国际局势和不确定的外部环境等对临床试验都会产生重大影响。目前,康弘药业已完成了对数据的初步分析,还需要时间对影响试验结果的可能原因做进一步的调查和研究。

2020年12月,康弘药业曾发布定增预案显示,拟募集资金不超过34.72亿元。其中,康柏西普国际Ⅲ期临床试验及注册上市项目、康柏西普RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目总投资额38.89亿元,拟募投资金25.77亿元。

国际临床试验的终止意味着后续投资计划落空,因此这项定增方案终止的可能性很大。康弘药业透露,关于定增是否能再调整,即减少部分募投项目后继续推进,上市公司正在评估,会根据后续情况再行审慎决策。对PANDA试验的分析和调查仍在进行中,康弘药业会认真分析试验数据和各项线索背后的原因,并继续与各国监管机构沟通,将在确保有相应有效措施后,再行审慎推进后续相关工作。

实控人拟斥资3.6亿增持1000万股

据悉,康柏西普于2013年底就已在中国获得批准上市,至今,康柏西普在中国上市七年多以来,总计已超过150万次的临床使用经验。与康柏西普相关的各类临床研究已有74项,覆盖约13700名患者;国内外已发表康柏西普的文献1198篇,覆盖患者约72320人次,其中SCI文献134篇。

虽然一切回顾起来,都会有值得改进的地方,但基于当时的理解和认识、专家的建议和监管机构的要求,康弘认为这一临床方案的设计是有充分的临床试验数据和大量的真实世界数据支撑的。

康弘药业表示,由于少数幸灾乐祸的人通过自媒体等各种形式,对PANDA试验主观臆断、别有用心的片面解读和误导,让部分不明真相的医务工作者产生了一些担心,所以国内市场终端注射数在短期内出现波动是可能的。中国眼科医生才最了解康柏西普,他们对康柏西普在真实世界里的疗效和安全性拥有充分的自信和充足的经验,不久的将来,康柏西普临床应用就会重回正轨,康弘对此坚信不疑。

在说明会上,康弘药业创始人、董事长柯尊洪表示:“坦诚地说,从项目本身的实施、停止事由的了解,到会计处理、再融资的推进,以及包括底线思维的国内销售影响。这些问题,都是站在康弘药业的立场上来理解KH916项目这个事情,即使有些问题比较尖锐,但还是感谢各位的认可。”

2005年康柏西普立项,至今已经整整16年的时间,康弘把利润的绝大部分都砸进了这个项目里面。柯尊洪认为,庆幸的是花了十年,花了十多亿,康弘最后终于把这个产品做成了,还代表中国原创生物产品第一个做全球多中心临床试验,从这一点上讲,康弘充满自豪感。

4月9日,在科学指导委员开会听到两位主席给出最终建议时,柯尊洪的心情很复杂。

柯尊洪坦言,无论是康弘,还是他个人,这么多年投入了这么多,情感上还是很难接受这样一个结果。一方面,搞了这么多年药学,他清楚地知道任何一个临床三期试验都是有风险的,但科学的事情终归依靠科学的方法论;另一方面,就像科学指导委员会说的,这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。

柯尊洪认为,KH916项目不仅是一个投资项目,更是康弘人十多年的心血,也是康弘人心中的梦,也可以说是到目前为止中国眼科生物药走向世界的一个代表性符号,没有任何人比康弘人更渴望它的成功。如果康弘药业股价低于上市公司价值,柯尊洪愿意尽其所能回购股份,维护上市公司价值,保护投资者利益。

4月14日,康弘药业发布公告,该上市公司控股股东、实控人柯潇(柯尊洪之子)将启动增持计划。公告披露,柯潇计划自5月10日起6个月内(窗口期内不增持),用自有资金以集中竞价方式或协议大宗交易方式增持公司股份不超过1000万股,增持价格不超过36元/股(以此计算将斥资3.6亿元)。

截至到9月30日,柯潇持有康弘药业股份7176万股(占上市公司总股7.80%);柯潇现为成都康弘科技实业(集团)有限公司(以下简称康弘集团)控股股东、董事长,康弘集团则持有康弘药业2.92亿股(持股比例33.35),为上市公司第一大股东。

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